equipo rápido POCT de la prueba de Covid 19 del anticuerpo de 150-250ul IgM con sangre

POCT con la sangre para SARS-CoV-2 IgG, equipo del análisis del anticuerpo de IgM

USO PREVISTO:

El equipo de la prueba del anticuerpo de SARS-CoV-2 IgM/IgG es una prueba immunochromatographic rápida no reutilizable para la detección y la diferenciación cualitativas de la inmunoglobulina M (IgM) y de los anticuerpos de G de la inmunoglobulina (IgG) a SARS-CoV-2 en suero humano, el plasma (heparina, EDTA dipotassium, y citrato de sodio), y la sangre entera venosa (heparina, EDTA dipotassium, y citrato de sodio). El equipo de la prueba del anticuerpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG se piensa para el uso como ayuda en la identificación de individuos con una inmunorespuesta adaptante a SARS-CoV-2, indicando la infección reciente o anterior. En este tiempo, es desconocido durante cuánto tiempo persisten los anticuerpos infección de siguiente y si confiere la presencia de anticuerpos inmunidad protectora. El equipo de la prueba del anticuerpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG no se debe utilizar para diagnosticar la infección aguda SARS-CoV-2. La prueba se limita a los laboratorios certificados bajo enmiendas clínicas de la mejora del laboratorio de 1988 (CLIA), 42 U.S.C §263a, que cumplen requisitos de realizar pruebas moderadas o altas de la complejidad. Los resultados están para la detección de los anticuerpos SARS-CoV-2. Los anticuerpos de IgM y de IgG a SARSCoV-2 son generalmente perceptibles en sangre varios días después de la infección inicial, aunque la duración del tiempo que los anticuerpos son actual poste-infección no se caracterice bien. Los individuos pueden tener presente perceptible del virus por varias semanas que siguen la seroconversión. Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y de sus territorios se requieren para divulgar todos los resultados positivos a las autoridades sanitarias públicas apropiadas. La sensibilidad del equipo de la prueba del anticuerpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG temprano después de que la infección sea desconocida. Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2. Si se sospecha la infección aguda, la prueba directa para SARS-CoV-2 es necesaria. Los resultados de falso positivo para el equipo de la prueba del anticuerpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de los anticuerpos preexistentes o de otras causas posibles. Debido al riesgo de resultados de falso positivo, confirmación de resultados positivos debe ser considerado usando un segundo, un diverso análisis de IgG o de IgM. El equipo de la prueba del anticuerpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG está solamente para el uso bajo autorización del uso de la emergencia de Food and Drug Administration.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

1. Para el uso de la prescripción solamente. Para el uso de diagnóstico in vitro solamente. No utilice después de fecha de caducidad.

2. Esta prueba no ha sido FDA despejó o aprobó; esta prueba ha sido autorizada por el FDA bajo EUA para uso de los laboratorios certificados debajo de CLIA, que cumplen requisitos de realizar pruebas moderadas o altas de la complejidad.

3. Esta prueba se ha autorizado solamente para la presencia de anticuerpos de IgM y de IgG contra SARS-CoV-2, no para cualesquiera otros virus o patógeno.

4. Esta prueba se autoriza solamente para la duración de la declaración que existen las circunstancias justificando la autorización del uso de la emergencia de las pruebas de diagnóstico ines vitro para la detección y/o la diagnosis de COVID-19 bajo sección 564 (b) (1) del acto, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización se termine o se revoque más pronto.

5. Las muestras para el suero humano, el plasma o la sangre entera se deben considerar como potencialmente infecciosas. Los operadores deben llevar la ropa protectora, máscaras, guantes y tomar otras medidas de seguridad apropiadas para evitar o para reducir el riesgo de infección.

6. Esta prueba se debe realizar en 18 a 30℃ (64 a 86°F). Si está almacenado refrigerado, asegúrese de que la bolsa y el almacenador intermediario están traídos a la temperatura de funcionamiento antes de la prueba de ejecución.

7. Siga las instrucciones para el uso cuidadosamente. La confiabilidad de los resultados del análisis no puede ser garantizada si hay alguna desviación de las instrucciones en este parte movible de paquete.

8. Los profesionales deben manejar los materiales potencialmente contaminados con seguridad según requisitos locales.

9. No fume, beber, comer, o utilice los cosméticos en la zona de trabajo. Lleve el equipo protector personal (PPE) y los guantes disponibles al trabajar con las muestras y los reactivo. Manos del lavado después de operaciones.

10. Limpie y lave cualquier muestra salpicada con el desinfectante altamente eficaz. El salpicar Avoid y la formación de aerosoles.

11. Utilice una nueva muestra disponible limpia que dispensa el dropper plástico o la extremidad para que cada muestra evite la contaminación cruzada.

12. Descontamine y disponga de todas las muestras, equipos de la reacción, y materiales potencialmente contaminados como si fueran basura infecciosa, en un recipiente para residuos del biohazard.

13. Una vez que el casete se quita de la bolsa, utilice el casete cuanto antes para evitar ser humedecida. El casete es sensible a la humedad así como calentar.

14. No utilice el casete si se daña la bolsa o el sello está quebrado.

Parámetro: